第二部分 质量管理领域专业知识
《质量管理体系基础考试大纲》中规定的考试内容：
3.2 质量管理领域专业知识
a) 了解质量管理方法与工具相关知识，包括：
质量管理方法与工具的内涵与作用、发展历程与应用现状、分类与选择常用的应用软件；
质量管理工具的统计理论与基础，如：质量特性数据的分类及特征、典型的概率分布、统计量与抽样分布、基础统计方法；
质量管理工具的基础方法与工具，如：质量调查的基础方法与工具、质量数据资料分析的基础工具、质量非数据资料分析的基础工具；
质量设计方法与工具，如：任务分解法、产品质量先期策划、质量功能展开、实验设计、可靠性设计；质量评价方法与工具，如：符合性评价模型、成熟度的典型评价方法、服务质量分析与评价的典型方法、顾客满意测评、质量经济性评价方法；质量改进方法与工具，如：系统性的质量改进方法与工具、结构化的质量改进方法与工具、质量改进的推广工具。
b) 了解风险管理基础知识，如：ISO 31000 风险管理标准基本内容；
c)了解质量管理自我评价基础知识，如：GB/T19580《卓越绩效评价准则》中自我评价方法
第一节 质量管理方法与工具
1 质 量 管 理 方 法 与 工 具 分 类 原 则
通过质量管理方法与工具来有效地采集、分析数据是“循证决策”的基础。
质量管理方法与工具分类原则如下：
(1)根据分析数据的性质对质量管理方法与工具进行分类
◆定性数据分析工具。如因果图、分层图、PEST 分析和 SWOT。
◇定量数据分析工具。如 BSC 与战略地图、实验设计、可靠性设计。
(2)根据产品(服务或项目)实现的过程特点对质量管理方法与工具进行分类
该原则结合 PDCA 的质量管理方法，较为系统，所以本书采用了该分类原则。
◆战略分析方法与工具，如 PEST 分 析 、SWOT 分 析 、BCG 矩 阵 、BSC 与战略地图(BSCI)、 标 杆管理。
◆过程策划方法与工具，如过程方法、流程框架设计、流程分析工具、服务蓝图、BPR 业务流程重组。
◆风险识别及评估方法与工具，如风险管理框架、FMEA 失效模式与影响分析、风险矩阵、故障树、HRA 人因可靠性分析。
◆项目策划及质量设计方法与工具，如 WBS 任务分解法、QFD 质量功能展开。
◆过程控制相关的方法与工具，如 SPC 统计过程控制、MSA 测量系统分析、控制计划。
◆检验及准入方法与工具，如计量型抽样检验、散料抽样检验。
◆质量评价方法与工具，如符合性评价模型、成熟度的典型评价方法。
(3)根据质量管理方法与工具形成和应用的历史时期分类
“老七种”工具
包括调查表、分层法、因果图、排列图、散点图、直方图、控制图。
◆“新七种”工具
包括关联图、亲和图、矩阵图、系统图、网络图、矩阵数据分析法、PDPC 法 。
图一质量管理方法与工具框架模型图
(4)质量管理方法与工具的应用软件
质量管理方法与工具中涉及大量的数据资料和非数据资料，为了便于这些方法的高效率运用，目前开 发出多种应用软件可供选择，如典型商用软件中的Minitab 软件、JMP 软件，以及对特定领域中应用的专 用软件。其中在质量管理领域中最为常用的 Minitab 软件基本可以解决一些数据化方法及工具的应用， 一
些特定领域中的专用软件也是在此基础上开发的。
1)典型的商业软件
- ◆Office 系列中的 Excel 软件；
- ◆Minitab: 统计分析软件，编辑、计算等11个菜单，丰富的图形功能；
- ◆JMP: 数据采集、清洗、可视化及基本数据分析；
2)特定领域的专用软件
- ◆ProFicient: 丰富的 SPC 方法与工具，应用于统计过程控制
- ◆IQ-RM/FMEA: 需求管理、FAEA 措施追踪、设计评审、风险统计分析及团队协调等功能
3)应用于风险控制领域
大型企业质量管理平台软件： ERP, 主流ERP 品牌产品均开发有 QMS 模块。
第二节 质量管理的基础方法与工具
1 抽 样 调 查 方 法
1.1合格评定抽样调查的原则
(1)明确抽样的对象和总体；
(2)抽取样本要独立和随机；
(3)抽取的样本必须具有代表性；
(4)抽取样本要适度均衡；
(5)抽取样本方案确定后不能随意扩大抽样。
1.2 抽样的基本方式
(1)简单随机抽样
简单随机抽样是指从总体中抽取几个抽样单元构成样本，并保证n 个抽样单元所有的可能组合都有相等的被抽到的概率。
(2)系统随机抽样
系统随机抽样也称机械抽样或等距抽样，即将总体中要抽取的产品按某种标志排列，并按一套规则随机抽取1个或1组产品的抽样方法。
(3)分层随机抽样
分层随机抽样是将总体单位按某些重要标志分割成互不重叠的层，在每层中采用简单随机抽样或其他抽样方法抽取若干个样本个体，由各层的样本个体组成一个样本。
(4)整群随机抽样
整群随机抽样是将总体分成若干个互不重叠的群，每群由若干个体组成，再从总体中抽取若干个群，抽出的群中所有的个体组成样本。
2 调 查 表 法
2.1 概 念
调查表又叫检查表、统计分析表，是用来系统地收集资料和积累数据，确认事实并对资料进行粗略整理和分析的图表。
2.2 用途
为了反映过程和结果的现状，通过调查表中设置的项目，有目的地搜集数据和信息，用于汇总、统计、数据处理和分析，它在过程、产品和服务改进、解决问题方面直观、方便。
2.3 步骤
- (1)确定收集资料的具体目的(将要解决的问题);
- (2)确定表格所需记录的内容；
- (3)编制用于记录资料的表格。表格应包括收集人、收集地点、收集时间等项目；
- (4)通过收集和记录某些资料来试用表格；
- (5)根据需要，评审并修订表格。
2.4 类别
根据表格应用的目的不同，表格体现的形式也不一样，常用的调查表有不合格项目调查表、不合格位置调查表、不合格分布调查表等。另外对于项目多的设备保养、现场工作状况等资料的收集，还可以采用检查点检表的形式，在指导操作的同时收集信息。
3 头 脑 风 暴 法
3.1 概 念
头脑风暴法，又称畅谈法、集思法、脑力激荡法。是指采用会议的形式，引导每个参加会议的人围绕 某个中心议题，充分解放思想，激发灵感，在头脑中掀起风暴，毫无顾忌，畅所欲言地发表独立见解的一种方法。
3.2 用 途
使用头脑风暴法可引导小组成员创造性地思考问题，产生或澄清大量观点、问题或议题。头脑风暴法 可以用来识别过程中存在的质量问题并寻求解决的办法，还可用来识别潜在的质量改进的机会。绘制因果图、树图、亲和图时，应用该方法比较普遍。
3.3 步 骤
- (1)准备阶段；
- (2)创造性思维产生阶段(7条会议规则，平等、围绕主题、人人发言、尊重别人、如实记录、确认记录、充分发言);
- (3)整理阶段。
第三节质量数据资料分析的基础工具
排列图、因果图和对策表，人们称为两图 一 表，在质量管理中应用普遍，是在解决质量问题时经常采用的方法。
1 排 列 图
排列图是建立在帕累托原则之上的，即80%的结果源于20%的原因。排列图的目的是比较不同的缺陷类型所导致的结果或对顾客的影响，以便找出最重要的需要优先解决的问题。
1.1 概念
排列图又叫做帕累托图，它是将质量改进项目从最重要到最次要进行排列的一种图，是为寻找主要问题或影响质量的主要因素所使用的图。
1.2 应用步骤
- (1)明确分析对象，收集某时间段内的数据，并确定缺陷项。
- (2)将各项缺陷的频数按从大到小的顺序排列，计算各自占总缺陷数的比例(%)和累计比例(%)。
- (3)将横坐标按从大到小的顺序，依次列出各种缺陷项，将量值最小的1个或几个项目归并成“其他”项，放在最右端，数量可超过倒数第2项。
- (4)以左侧纵坐标为缺陷发生频数，右侧纵坐标为比例(%)。左边总频数的刻度与右边总频率的刻度(100%)高度相等。
- (5)在横坐标上的每个缺陷处，画出与其发生频数对应的柱形图。
- (6)由左至右累加每个缺陷项的比例，画出累计频率曲线。
下表和下图是某种服务过程输出缺陷排列图作图和分析的一个例子。
表一某顾客服务过程输出缺陷排列图计算表
缺陷类型 |
发生频数 (2019年1月—10月) |
累计缺陷数 |
比例(%) |
累计比例(%) |
A:顾客等待时间长 |
51 |
51 |
51 |
51 |
B:迟于规定时间回复 |
25 |
76 |
25 |
76 |
C:回复不准确 |
13 |
89 |
13 |
89 |
D:遗漏顾客信息 |
7 |
96 |
7 |
96 |
E:账单错误 |
2 |
98 |
2 |
98 |
F;收费错误 |
2 |
100 |
2 |
100 |
合 计 |
100 |
100 |
2 因果图
2.1 概念
因果图又称为石川馨图或鱼刺图，是一种用于分析质量特性(结果)与可能影响质量特性的因素(原 因)的一种工具。它是揭示过程输出缺陷或问题与其潜在原因之间关系的图表，也是表达和分析其因果关
系的重要工具和文档。
2.2 应用步骤
- (1)确定质量特性(结果),并将其填入因果图右侧的方框中。
- (2)确定其可能原因的主要类别，画出因果图的各个“主枝”。 一般来说，对制造类的问题，可以采用的典型分类方法是：人员、机器设备、材料、方法、测量和环境，即5MIE 分类法。
- (3)采用头脑风暴法，将产生问题的所有可能原因，按其不同的分类填入各个主枝中。根据需要，可在各个主枝上继续分枝。位于各个分枝上的，是其下一层次的原因。
- (4)找出影响质量问题的关键因素(要因以3～5个为宜),用圆圈O 或方框口框起来，作为实施质量改进措施的重点考虑对象。
对策表
3.1 概念
对策表也叫做措施计划表。其内容一般包括重要原因现状、对策、目标、措施、完成地点、完成时间和负责人等。它既是改进措施计划实施的表格，又是检查改进措施计划是否完成的依据。
3.2 应用步骤
- (1)确定要纠正的重要原因；
- (2)明确重要原因的现状，需采取的对策及措施，完成的人员及完成时间等；
- (3)将上述内容制成表格。
4 直方图
4.1 概念
直方图是频数直方图的简称，就是将数据按其顺序分成若干间隔相等的组，在横坐标上以组距为底边， 以落入各组的频数为高的若干长方形排列的图。直方图常用于了解数据的分布情况，是一组数据的图形表示，这种展示数据的方法可以清晰地体现数据的分散程度和中心趋势，并与要求的分布进行比较。
4.2 类型
- (1)标准型(对称型)。数据的平均值与最大值和最小值的中间值相同或接近，平均值附近数据的频数最多，频数从中间值开始向两边缓慢下降，平均值左右对称。这种形状也是最常见的。
- (2)锯齿型。作频数分布表时，如分组过多，会出现此种形状。另外，当测量方法有问题或读错测
- 量数据时，也会出现这种形状。
- (3)偏峰型。数据的平均值位于中间值的左侧(或右侧),从左至右(或从右至左),数据分布的 频数增加后突然减少，形状不对称。当下限(或上限)受到公差等因素限制时，由于心理因素，往往会出现这种形状。
- (4)陡壁型。平均值远左离(或右离)直方图的中间值，频数自左至右减少(或增加),直方图不 对称。当工序能力不足，使用经过全数检验后合格的产品数据，或过程中存在自动反馈调整时，常出现这种形状。
- (5)平顶型。当几种平均值不同的分布混在一起，或过程中某种要素缓慢劣化时，常出现这种状。
- (6)双峰型。靠近直方图中间值的频数较少，两侧各有一个“峰”。当有两种不同的平均值相差大的分布混在一起时，常出现这种形状。
- (7)孤岛型。在标准型的直方图的一侧有一个“小岛”。出现这种情况是夹杂了其他分布的少量数据，比如工序异常、测量错误或混有另一分布的少量数据。下图是各类型直方图示意图。
4.3建立直方图的步骤
- (1)收集和记录所需分析的数据；
- (2)确定数据的最大值和最小值，并计算出极差；
- (3)决定分组数和组距；
- (4)确定分组组界；
- (5)做频数分布表；
- (6)绘制直方图。
5.1 概念
散布图也称为散点图，是用来分析研究两个对应变量之间是否存在相关关系的一种作图方法。它通过将两种对应的变量的数据点绘在平面坐标上，判断两组变量之间是否存在相关关系及相关的程度如何。
5.2 应用步骤
- (1)明确研究对象，收集成对的数据 (zl,y1),(x2,y2) … … 整理成数据表。数据一般要在30组以上。
- (2)在坐标纸上建立平面直角坐标系。为便于分析相关关系，两个坐标数值的最大值与最小值之间的范围应基本相等。
- (3)把数据组 (x,y) 分别标在平面直角坐标系相应的位置上。两个数据重复时以*表示，三个及以上数据重复时以◎表示。
- (4)当散布图上出现明显偏离其他数据点的异常点时，应查明原因，以便决定是否删除或校正。
- (5)必要时，可将相关资料注记在散布图上。依散布图的方向、形状，有以下几种关联形式：
①强正相关。 y 随 着x 的增大而增大，且点子分散程度小，如下图(a) 所示；
②弱正相关。y 随 着x 的增大而增大，且点子分散程度大，如下图(b) 所示；
③强负相关。 y 随着x 的增大而减小，且点子分散程度小，如下图(c) 所示；
④弱负相关。 y 随着x 的增大而减小，且点子分散程度大，如下图(d) 所示；
⑤不相关。x 与 y 无明显规律，如下图 (e) 所示；
⑥非线性相关。x 与 y 呈曲线变化关系，如下图(f) 所示。
散布图只能定性地、近似地解决两个变量之间是否存在线性相关关系，为了能定量地、精确地度量两变量之间的线性相关程度，需要计算它们的相关系数。